各位讀者朋友，這幾天一直在收集關于進口歐盟時發(fā)現(xiàn)不被認可的declaration of conformity（企業(yè)符合性聲明）的情況。有好多國內工廠急于轉行投產(chǎn)醫(yī)療物資出口報關，但對進口國驗核要求知之甚少，導致醫(yī)療物資出口報關后被退回或者存在后續(xù)國外索賠風險；國內也有許多“檢測機構”做出的testing report其實到了國外人家也不認……
declaration of conformity這個東西，在歐盟就像“企業(yè)自我聲明”在中國一樣普遍。無論是歐盟醫(yī)療器械指令93/42/eec(mdd)、eu2017/745（mdr）（注：mdr指令延期至2021年5月26日實施），還是歐盟個人防護設備指令eu2016/425（ppe），其指令內容中都有提及declaration of conformity。
例如，以下是關于醫(yī)療器械產(chǎn)品ec declaration of conformity的說明（出處：https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/2007-10-11）
可見，對于mdd指令下的declaration of conformity可以是生產(chǎn)廠商自己出具，也可以委托給授權代表出具。但是就筆者個人觀點，生產(chǎn)廠商自己出具的難度很高，因為要符合歐盟指令下關于assessment of the conformity of the product 的要求：
因此，鑒于上述出具企業(yè)自我符合性聲明的要求，還是建議制造企業(yè)尋找第三方授權機構出具吧！
接著講第二個問題，第三方授權機構怎么找？
以醫(yī)療物資出口報關為例，
以上這個表格就很清楚了，一定要是公告機構，并且還需查詢公告機構可以進行的醫(yī)療器械認證范圍，包括可以認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品、認證模式，還是比較復雜的。例如，非無菌醫(yī)用口罩，那必須按照如下圖所示這樣篩選：
所以，如果是別的醫(yī)療器械，您還得知道該種醫(yī)療物資出口報關在歐盟體系中的分類以及認證模式，還是建議向這些公告機構咨詢。
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